L’ouverture de la réutilisation des données de santé à des fins de recherche et d’innovation

Le règlement comprend tout un volet portant sur la réutilisation des données de santé à des fins de recherche et d’innovation, aussi appelée utilisation secondaire des données. Il s’agit d’encadrer la réutilisation des données de patients par des chercheurs, des entreprises, des organismes de santé publique ou des prestataires de soins de santé dans leurs travaux et/ou prestations.

L’analyse ou la réutilisation de ces données par ces acteurs de la recherche pourrait ainsi permettre l’amélioration de l’offre de soins aux patients, notamment par le recensement de bonnes pratiques, ou encore par la meilleure compréhension des maladies que ces analyses de données auront pu occasionner.

Pour ce qui est des acteurs du secteurs de la recherche, les chercheurs et les innovateurs pourront, quant à eux, accéder plus facilement aux données rendues disponibles afin de mener à bien leurs projets. En matière de politique de santé publique, les décideurs auront également la possibilité de s’appuyer sur ces données afin d’améliorer le fonctionnement des systèmes de soins de santé ou adapter les règlementations à adopter.

Cette utilisation secondaire des données de santé reste cependant soumise à un certain nombre de règles : elles devront, dans certains cas, être anonymisées, et les citoyens pourront savoir qui a accédé ou utilisé leurs données et à quelles fins. Ils auront d’ailleurs la possibilité de s’opposer à ce traitement de leurs données.

Ainsi, l’encadrement de cette notion permet non seulement d’améliorer la prise en charge et l’offre de soins proposée aux patients, mais aussi de stimuler la recherche et l’innovation. Il convient cependant de noter que cette utilisation ne pourra être faite qu’à des fins spécifiques prévues par le règlement : par exemple, aucune utilisation secondaire de ces données ne pourra être faite à des fins commerciales.

Le début d’un marché unique des systèmes de dossiers médicaux électroniques

Enfin, le règlement permet la mise en place d’un marché unique des systèmes de dossiers médicaux électroniques

(DME), au sein duquel les données médicales des patients seront accessibles, organisées, et transférables facilement d’un professionnel de santé à un autre au sein de l’UE.

Pour ce faire, le règlement introduit notamment des critères stricts de sécurité et d’interopérabilité pour les systèmes de DME afin de permettre le transfert des données tel que mis en place dans le texte. Les systèmes de traitement des données doivent ainsi être de grande qualité, sûrs et pleinement interopérables dans l’ensemble du marché de l’UE.

La mise en œuvre du règlement : Vers un espace européen des données de santé généralisé

Certaines initiatives menées par des acteurs du secteur facilitent cette utilisation secondaire des données. Par exemple, le Health Data Hub, groupement d’intérêt public français rassemblant 56 structures du secteur de la recherche et/ou de la santé créé en 2019, propose un ensemble de services pour accompagner les projets de recherche autour de la santé. Leurs actions permettent notamment d’ « accompagner les porteurs de projet, construire et opérer une plateforme technologique pour leur offrir les meilleurs outils, et réunir et mettre en forme les données au plus grand potentiel pour la recherche », et leur offre de services s’adresse autant aux citoyens de l’UE qu’aux utilisateurs et aux responsables de données.

L’activité de cette structure illustre et met en œuvre l’utilisation secondaire des données de santé mise en place par le règlement. Au-delà des actions concrètes mises en place par le Health Data Hub, le projet représente un bel exemple de la volonté européenne en matière des données de santé en ce qu’il fédère de nombreux acteurs, publics comme privés, dans un but commun d’harmonisation des pratiques et de construction d’un système de traitement de ces données efficace au sein de l’Union Européenne.